首款间充质干细胞疗法“破冰”！国内38家间充质干细胞企业一览

间充质干细胞（也称间充质基质细胞，MSCs）是干细胞家族的重要成员，来源于发育早期的中胚层和外胚层，属于多能干细胞。与源自血液系统的造血干细胞不同，MSCs最初在骨髓中被发现，随后又被发现在婴儿的围产组织（如胎盘、脐带等）、牙髓、脂肪等组织均有存在。

MSCs具有自我复制、低免疫原性、高活性、趋炎性以及不成瘤等五大特性，这些特性使其在再生医学展现出了巨大的潜力。早期，MSC细胞主要应用于骨和软骨的修复，随着研究的不断深入，MSC疗法的应用范围已经扩展到脑中风、脑瘫、急性心梗和慢性缺血性心脏病、肝脏疾病，以及牙科，角膜疾病和血液疾病等多个治疗领域。

2025年新年伊始，我国首款间充质干细胞药品“艾米迈托赛注射液”成功获批上市，与美国FDA批准的首款MSC疗法上市时间仅相差15天。这一重磅进展标志着我国干细胞治疗迈入了一个全新的时代，同时也是我国干细胞疗法在产业化道路上的一大重要里程碑。

纵观国内外，MSC一直是干细胞疗法中最热门的研究领域之一，在已上市的干细胞产品中更是占据了主导地位。然而，回顾这些获批药物的发展历程，我们可以发现MSC疗法研究之路既充满希望又充满挑战。

官方信息显示，艾米迈托赛注射液早在2013年3月就在国内递交了IND申请，但直至2020年6月才首次公示进入临床试验阶段，并于2024年6月申报上市。历时12年的潜心研发，国内首款MSC药物终于“破冰”上市。同样地，美国的首款MSC疗法Remestemcel-L，虽然早在2012年和2016年就已经分别在加拿大、新西兰和日本获批上市，但在美国的上市申请过程中，从首次提交到最终获批，却历经了额外的5年半时间，期间还收到两份CRL，可谓是屡败屡战，终获成功。

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尽管商业化之路漫长且曲折，国内外诸多企业仍积极押注MSC疗法领域，开展的临床试验涉及上百种疾病，神经系统、心血管和骨科疾病是三类主要的研究领域，糖尿病和移植物抗宿主病也是MSC临床应用的重要研究方向。据不完全统计，目前国内已有38家企业涉足MSC疗法领域且取得一定进展，详见下图（仅统计部分有管线进展企业，个人整理，如有错漏，欢迎指正）

（备注：MSC管线最高研发阶段列仅代表对应企业在研的最高研发阶段适应症）

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