药监局何不顺藤摸瓜

药监局何不顺藤摸瓜 by 夏志敏医生

制药行业，曾经一年发一万多张药品批文。有能人，不需要做试验，甚至数据都不用编，一周就能搞定一张批文。实打实认真做药的企业，反而经营艰难。那是让人绝望的年代。

郑筱萸被正法，行业看到了希望。后来的一致性评价为淘汰劣质仿制药企开了个好头。早期一些头部企业，投入数千万元，老老实实通过一致性评价，相信只有把药做好才能活得更好。

不幸的是，几年下来，各地监管部门开始护犊子放水，甚至有第三方 CRO 公司「几百万一口价一致性评价包过」，集采以来药监对于价格明显低于成本的药品也装聋作哑，事实上让这个行业又回到了劣币驱逐良币的轨道。

近期一致性评价数据雷同、错漏，让人大跌眼镜。而对药监部门，不正是顺藤摸瓜、彻查清楚、杜绝后患的好机会吗？

不同的药物，试验数据完全一致

根据财新报道，湖北襄阳某药企盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据与广东深圳某药企富马酸丙酚替诺福韦片的数据完全一致。二者之间的关联在于，合作的第三方机构完全一致，临床研究机构：辽宁某大学附属医院；生物样本检测机构：安徽合肥某 CRO 公司。

湖北襄阳某药企盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，来源国家药监局药品审评中心。

富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究，《中国临床药理学杂志》，2024 年第 14 期，2116 页。T/R 值以及 90%CI 数据均完全一致。

尽管当事公司和研究人员回应，CRO 递交到药监部门盐酸克林霉素胶囊的文件没有问题，是临床试验机构在 2024 年撰写富马酸丙酚替诺福韦片的论文时，用了原来的模版数据，已向杂志社申请勘误。

虽然一致性评价数据提交在前，撰写发表论文在后，但这是否是唯一的错误？

接下来，药监部门很有必要，对相关药企、CRO 公司、临床研究机构所有已过审的药品数据做一次全面核查，以确保没有其他任何模版数据套用的情况。

该 CRO 公司负责的一致性评价药品还有不少：

陕西西安某药企阿奇霉素胶囊

安徽合肥某药企依非韦伦片

安徽蚌埠某药企盐酸丙卡特罗片

此外，该 CRO 公司还负责了不少上市较晚视同通过一致性评价的药品（没有公开数据）。

其他代理多个品种的 CRO 公司，会不会也有类似的数据雷同、错误？

虽然中国药监权力地位远不如美国 FDA，如果想这个行业越来越好，只要不懒，可以做的很多。如果尸位素餐，不当回事，错误和造假就会越来越猖狂，行业只会一天天烂下去。